El sexto informe de farmacovigilancia sobre reacciones adversas notificadas con la vacuna AstraZeneca de la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia, ANSM, cubre datos validados del 12 al 18 de marzo de 2021 y dice:
La naturaleza muy atípica de estas trombosis, sus cuadros clínicos similares y el tiempo homogéneo de aparición llevan al comité de seguimiento a confirmar la muy rara aparición de este riesgo trombótico en personas vacunadas con la vacuna AstraZeneca. Se recuerda que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirma el balance beneficio / riesgo positivo de la vacunación con AstraZeneca en la prevención de Covid-19.
La mayoría de los eventos tromboembólicos han ocurrido dentro de los 15 días posteriores a la vacunación en pacientes con factores de riesgo.
Desde el inicio de la vacunación con la vacuna AstraZeneca, los reporteros del CRPV (Amiens y Rouen) han analizado 5.693 casos de efectos adversos. La gran mayoría de estos casos se refieren a síndromes similares a los de la gripe, a menudo de alta intensidad (fiebre alta, dolores corporales, dolores de cabeza). Se han realizado más de 1.430.000 inyecciones al 18 de marzo de 2021.
Como parte de nuestra vigilancia mejorada de los trastornos tromboembólicos, se analizaron un total de 16 casos nuevos durante el comité de seguimiento semanal de la ANSM con la red francesa de CRPV, para un total de 29 casos desde el inicio de la vacunación. La mayoría de los eventos tromboembólicos han ocurrido dentro de los 15 días posteriores a la vacunación en pacientes con factores de riesgo.
Entre todos estos casos, se reportaron 9 casos de trombosis de las grandes venas, atípicas por su localización (principalmente cerebrales, pero también digestivas), que pueden estar asociadas a trombocitopenia o trastornos de la coagulación, incluyendo 2 muertes. Estos casos ocurrieron dentro de una media de 8.5 días después de la vacunación en personas sin antecedentes específicos identificados hasta la fecha (7 pacientes menores de 55 años, 2 pacientes mayores de 55 años).
Además, la Agencia Europea convoca a un grupo de expertos para discutir el mecanismo de acción, cualquier factor de riesgo subyacente y cualquier dato adicional para explicar los eventos observados.
Durante varios días, un equipo de investigadores del Hospital Universitario de Oslo había estado tratando de establecer si existía un vínculo entre la vacuna AstraZeneca y la formación de coágulos de sangre en tres pacientes noruegos. Al frente de este equipo, el profesor Pal Andre Holme, jefe del servicio de hematología del hospital, reveló, el jueves 18 de marzo, apenas tres horas antes de que la Agencia Europea de Medicamentos entregara sus conclusiones , que ahora estaba convencido de que la vacuna era la responsable.
