La doctora Marcela Witt habla sobre el tema:
Acompañe copia de resultados y conclusiones de fase de prueba en modelos animales de cada una
de las vacunas contra Covid-19 ingresadas a la República Argentina. Indique fuente de la
documentación, lugar y fechas de su realización
“PROD: SPUTNIK V
Vacuna de adenovirus recombinante serotipo 26 (componente 1) y serotipo 5 (componente 2) de SARS-COV-2
que contiene la información genética que codifica para la proteína Spike (S)
El laboratorio aporta:
Ensayos de farmacodinamia
Estudios de inmunogenicidad y protección en dos grupos de roedores de la misma especie infectados y en
Primates inmunizados.
Ensayos de farmacocinética:
No se realizaron estudios puntuales de farmacocinética.
Ensayos de toxicidad:
A dosis única en ratones, lagomorfos, y dos especies de primates, una de las cuales el laboratorio manifiesta
que seguía en curso.
Ensayos de alergenicidad:
En cobayos albinos sensibilizados vía subcutánea e IM. No se observó hipersensibilidad inmediata ni retardada.
Ensayos de inmunotoxicidad:
Se llevó a cabo en ratones, luego de la administración IM e IV de ambos componentes. No se observaron
signos de inmunotoxicidad.
Conclusión:
Atento al marco de la Pandemia Covid-19, los ensayos preclínicos aportados se consideran adecuados para la
solicitud de registro del producto de la referencia.
PROD: JANSSEN COVID-19 VACCINE (Ad26.COV2.S)- JANSSEN CILAG FARM. S.A.
Vacuna monovalente, compuesta de un vector de replicación de adenovirus incompetente tipo 26 (Ad26), que
codifica para la proteína SARS-CoV-2 Spike (S) con dos mutaciones la unión S1 / S2 que eliminan el sitio de
escisión de la furina y 2 sustituciones de prolina en la región bisagra. Se produce en la línea celular PER.C6-
TetR.
Se presentan estudios de farmacología de eficacia en hamsters, ratones, conejos y monos macacos.
No se realizaron estudios de farmacología de seguridad. El laboratorio justifica dado que no hay señales en
estudios clínicos y no clínicos previos con vacunas basadas en Ad26 (p. Ej., Codificación de VIH, VSR, Ébola /
Filovirus, virus Zika, influenza (influenza universal [Uniflu]), virus del papiloma humano [VPH] o antígenos de
malaria) que justificarían una evaluación de la función de los órganos vitales en los animales.
No se realizaron estudios de biodistribución con Ad26COVS2. El laboratorio aporta información de ensayos con
otras vacunas Ad26, en los que se detectó al vector en el sitio de inyección, nódulos linfáticos ilíacos y bazo,
con tendencia a la baja en el tiempo, lo que sugiere que el vector no se replica ni persiste en los tejidos, luego
de administración i.m.
No se realizaron estudios de toxicidad de dosis simple ni múltiple. El laboratorio aporta información de ensayos
con otras vacunas Ad26 en conejos y ratas. En todos los ensayos las vacunas fueron bien toleradas, el perfil de
seguridad fue comparable, independientemente del antígeno. No hubo mortalidad. Se observó disminución del
consumo de alimentos, aumentos dispersos en la temperatura corporal y cambios en la patología clínica
(transitorios), como cambios en la proteína C reactiva.
Perfil de seguridad del transgen: En los ensayos de inmunogenicidad realizados con la vacuna no se realizaron
observaciones significativas de seguridad.
Genotoxicidad y Carcinogénesis: N/A
No se realizaron ensayos de toxicidad reproductiva y del desarrollo. El laboratorio afirma que los planea realizar
durante la fase clínica I/IIa, pero los mismos no se aportan. Se presentan resultados del estudio realizado con la
vacuna contra el ebola (Ad26) con régimen heterólogo, en conejos. No se observaron signos de toxicidad
materna ni fetal.
Conclusión:
Atento al marco de la Pandemia Covid-19, los ensayos preclínicos aportados (ya evaluados en la instancia del
correspondiente Estudio clínico) se consideran adecuados para la solicitud de registro del producto de
referencia.
PROD.: COMIRNATY( VACUNAS SBT-162 ) PFIZER S.R.L.
Vacuna basada en una plataforma de ARN mensajero con un nucleósido modificado (ARNmod, BNT162b).
Cada vacuna candidata expresa 1 de 3 antígenos: la glucoproteína espicular de prefusión P2 mutante (P2 S) de
advertencia de extensión completa del SARS-CoV-2 (versión 9), un dominio de unión al receptor (DUR)
trimerizado de la glucoproteína espicular del SARSCoV-2 (versión 5), o un DUR trimerizado del SARS-CoV-2
acoplado a la membrana.
El Laboratorio aporta los siguientes Estudios y datos:
Estudios de farmacodinamia:
La co-localización de los inmunógenos por inmunifluorescencia .
Inmunogenicidad en ratones, sus tres variantes poseen generación de anticuerpos significativa.
En primates (M. Rhesus) y en ratas con respuestas inmunitarias significativas.
Estudios de Farmacocinética:
Estudios de metabolismo celular y degradación, en modelos in vitro e in vivo.
Estudios de toxicidad:
En rata como especie relevante. En el estudio de toxicidad a dosis repetidas, no se observó mortalidad
relacionada con la vacuna en todo el curso del mismo, o en la fase de recuperación.
Conclusión:
Los ensayos preclínicos aportados se consideran adecuados para la solicitud de registro propuesta.
VAC.INACT.C/SARS-COV 2
Vacuna entera inactivada se prepara inoculando células de riñón de mono africano (células Vero) con la cepa
CoV 2019nCoV-CDC-Tan-HB02. La misma se formula luego del cultivo, la recolección, la inactivación, la
clarificación, la concentración, la purificación y la posterior adición de hidróxido de aluminio adyuvante.
El Laboratorio aporta:
Ensayos de farmacodinamia: El objetivo principal de los estudios farmacológicos realizados a la fecha fue
acceder a una respuesta inmunitaria provocada por la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (con
adyuvante) administrada en ratones, ratas, cobayos, conejos y macacos Rhesus. En base a los resultados
obtenidos en la prueba de inmunogenicidad antes mencionada, la vacuna inactivada de SARS-CoV-2 mostró
buena inmunogenicidad en distintos animales como ratones, ratas, cobayos y conejos. En todos los modelos
animales, se produjo una cantidad significativa de anticuerpos neutralizantes dentro de los 7 días posteriores a
la administración de la primera dosis, y se estimularon títulos altos de anticuerpos neutralizantes luego de
primer refuerzo.
Ensayos de seguridad farmacológica: No se informaron cambios relacionados con la vacuna en observaciones
clínicas, peso corporal, peso de los órganos ni histopatología (corazón, pulmones y cerebro) con posterioridad a
la administración intramuscular de la vacuna inactivada de SARS-CoV-2 en ratas y en macacos cangrejeros.
Ensayos de Farmacocinética: N/A
Ensayos de toxicidad:
A dosis única, en ratas, se inyectó intramuscularmente la vacuna inactivada contra SARSCoV-2 en 3 dosis por
rata, no se observó ninguna reacción anormal evidente. La vacuna administrada 2 veces en un período de una
semana en ratas no produce ninguna reacción tóxica sistémica aparente. No se observaron otros cambios
patológicos, a excepción de irritación local alrededor del lugar de inyección en todos los grupos de animales. A
dosis repetidas, en Macacos Cangrejeros. No se observó ninguna reacción anormal aparente. Los anticuerpos
neutralizantes y vinculantes contra el SARS-CoV-2 aumentaron significativamente y se correlacionaron con los
efectos de la dosis y los refuerzos. No se observaron otros cambios patológicos, a excepción de irritación
local/daño muscular alrededor del sitio de inyección en todos los grupos de animales.
Ensayos de toxicidad de la reproducción y el desarrollo: Se realizó un estudio en ratas vía IM. El mismo se
encuentra aún en desarrollo, aportando resultados previos en lo respectivo a observaciones clínicas generales,
peso de órganos reproductivos en machos, recuento de espermatozoides y vitalidad y morfología de los
mismos. No se observaron diferencias estadísticamente significativas hasta el momento.
Ensayo de alergia: Se sensibilizaron cobayos con la vacuna inactivada contra SARS-CoV-2 por vía IM. No se
registró ninguna reacción alérgica sistémica activa.
Conclusión:
A partir de lo precedentemente descripto, y atentos al marco de la Pandemia Covid-19, los ensayos preclínicos
aportados se consideran adecuados para la solicitud de registro del producto de la referencia.
¿Conoce el Anmat o Ministerio de Salud de la Nacion si alguna/s de las tecnologías, plataformas,
elementos o diseños de las vacunas Covid-19 ingresadas a la República Argentina fueron utilizados con
anterioridad en otras terapias y tratamientos en seres humanos? En caso afirmativo, señale tales
terapias y tratamientos y acompañe documentación de referencia. Señale también expresamente las
observaciones sobre se seguridad y eficacia. Acompañe documentación científica de referencia
Las plataformas o diseños de las vacunas preventivas evaluadas para Covid-19 constituidas por virus vivos
atenuados, virus inactivados o muertos, con vectores virales no replicantes (vacunas de ARNm), ya han sido
utilizadas para otras vacunas.
Indique si las vacunas administradas en el país contienen óxido de grafeno o algún compuesto
derivado o de otra naturaleza que inoculado en forma directa puede ser tóxico para el ser humano. En
caso negativo: justifique su respuesta, acompañe formulación y fuentes de documentación científica
Las fórmulas declaradas de las vacunas evaluadas no tienen como componente grafeno o productos
relacionados.
Indique y acompañe copia del estudio científico evaluado por pares que haya aislado,
purificado y caracterizado de forma correcta y conforme a los protocolos de Koch y Rivers al
supuesto SARSCoV-2 de una muestra humana broncoalveolar, esto es en células del sistema
respiratorio humano. Aclaración: no se considera válida la publicación de la identificación del
virus hecha por software presentado en la revista Lancet por científicos chinos en febrero 2020,
ya que el procedimiento descrito en este artículo no cumple con los protocolos mencionados
(Koch y Rivers). https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)30251-8/fulltext.- El Laboratorio de referencia no realiza investigaciones destinadas a demostrar las
consideraciones que se solicitan. Ese tipo de información está disponible en la bibliografía
científica internacional
¿DONAR SANGRE, SI o NO?
Puede donar sangre un inoculado con las vacunas contra el corona virus? Si no puede explique la razón? Y si no
puede, cuanto tiempo debe de pasar para poder hacerlo?
Rta:
Toda persona inoculada con vacunas contra COVID-19 , que fueran aprobadas por la Autoridad Sanitaria
PUEDE DONAR SANGRE O COMPONENTES SANGRUINEOS A LAS 72 HS POST-VACUNACION.
1.
A nivel biológico, la inoculación de vacunas (de todas las plataformas) generan una respuesta inmunológica en el
organismo con probables efectos que generalmente se resuelven pasada las 72 hs de la inoculación. Atiende la
integridad del DONANTE DE SANGRE.
Quienes participen en un ENSAYO CLINICO sobre vacunas contra el SARS-CoV-2: deberán ser diferidos
por 1 año a partir de la fecha de la vacunación, salvo que sea autorizada posteriormente por la autoridad
reguladora pertinente.
