Descripción del problema : la OMS ha recibido comentarios de los usuarios sobre un riesgo elevado de resultados falsos de SARS-CoV-2 al analizar muestras con reactivos de RT-PCR en sistemas abiertos.
Al igual que con cualquier procedimiento de diagnóstico, es importante tener en cuenta los valores predictivos positivos y negativos del producto en una población de prueba determinada. A medida que disminuye la tasa de positividad para el SARS-CoV-2, el valor predictivo positivo también disminuye. Esto significa que la probabilidad de que una persona que tenga un resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) esté verdaderamente infectada con el SARS-CoV-2 disminuye a medida que disminuye la tasa de positividad, independientemente de la especificidad del ensayo. Por lo tanto, se alienta a los proveedores de atención médica a tener en cuenta los resultados de las pruebas junto con los signos y síntomas clínicos, el estado confirmado de cualquier contacto, etc.
Los usuarios de reactivos de RT-PCR deben leer atentamente las instrucciones de uso para determinar si es necesario un ajuste manual del umbral de positividad de la PCR para tener en cuenta cualquier ruido de fondo que pueda hacer que una muestra con un valor de umbral de ciclo alto (Ct) se interprete como un resultado positivo. resultado. El principio de diseño de la RT-PCR significa que para los pacientes con altos niveles de virus circulante (carga viral), se necesitarán relativamente pocos ciclos para detectar el virus y, por lo tanto, el valor de Ct será bajo. Por el contrario, cuando las muestras arrojan un valor Ct alto, significa que se necesitaron muchos ciclos para detectar el virus. En algunas circunstancias, la distinción entre ruido de fondo y presencia real del virus objetivo es difícil de determinar. Por lo tanto, las IFU indicarán cómo interpretar las muestras en o cerca del límite de positividad de la PCR. En algunos casos,
En las primeras fases de la pandemia de COVID-19, los diagnósticos in vitro (DIV) se desarrollaron, validaron y verificaron rápidamente y luego se implementaron. Por lo tanto, no es inesperado que los diagnósticos in vitro DIV requieran refinamiento en función de los comentarios de los usuarios después de su introducción a escala. Los usuarios deben verificar la versión de las instrucciones de uso con cada envío que reciben para ver si se han realizado cambios en las instrucciones de uso.
Consejos sobre las acciones que deben realizar los usuarios:
- Lea atentamente las instrucciones de uso en su totalidad.
- Póngase en contacto con su representante local si hay algún aspecto de las IDU que no le quede claro.
- Compruebe las instrucciones de uso de cada envío entrante para detectar cualquier cambio en las instrucciones de uso.
- Considere cualquier resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) o negativo (SARS-CoV-2 no detectado) en combinación con el tipo de muestra, observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica.
- Proporcione el valor Ct en el informe al proveedor de atención médica solicitante.
Transmisión de este Aviso de información de la OMS para los usuarios:
Difunda este aviso a todos aquellos que necesiten estar al tanto dentro de su organización o a cualquier organización donde se haya implementado y utilizado el producto potencialmente afectado.
Persona de contacto para más información:
Anita SANDS, Regulación y precalificación, Organización Mundial de la Salud, correo electrónico: sandsa@who.int
