Sandra Bettina Ferrante, especialista en Comunicación científica, médica y ambiental y Máster por la UPO y el IHEID, diplomada en Comunicación Científica, Médica y Ambiental por la UPF, pone en tela de juicio la efectividad de las vacunas antigripales coadyuvadas suministradas a ancianos en nuestro país. Y no sólo eso: alerta de su posible peligrosidad… Pasen y lean. No tiene desperdicio.
Lo obvio debe ser enfatizado porque ha sido ignorado durante largo tiempo
Georgescu-Röegen
Acaba de comenzar la campaña de vacunación antigripal en España y existe gran preocupación por proteger a quienes se encuentran en situación de vulnerabilidad. La evolución de la situación sanitaria asociada con la Covid-19, centra la atención en proteger a las personas mayores de 65 años. Todo el mundo coincide en que dentro de ese grupo de edad la situación es aún más delicada para quienes viven en residencias y, por lo tanto, requieren del mayor de nuestros cuidados.
DIFERENTES VACUNAS
Existen diferentes vacunas antigripales que se aconsejan para cada grupo de edad y riesgo. En ningún lugar del mundo se utilizan las mismas vacunas en niños que en ancianos o embarazadas. Esto es así porque los estudios presentados por los laboratorios para solicitar la aprobación de las vacunas se realizan discriminando esas condiciones. Además, cada año la formulación de las vacunas “se actualiza” para incluir las cepas de los virus de influenza adecuadas (1). El objetivo de vacunación para la campaña anti-gripal 2020/2021 es alcanzar o superar una cobertura del 75%, en personas mayores de 65 años (2).
SEQIRUS
Aunque la recomendación de vacunas incluye varias alternativas, a diferencia de lo recomendado para la población de igual edad no institucionalizada, en la mayoría de los geriátricos españoles se utiliza de manera preferente una vacuna antigripal coadyuvada que se supone con potencial para aumentar la respuesta inmune (3). Esa vacuna se comercializa en España por parte del laboratorio Seqirus con el nombre comercial de Chiromas y, en otros países, con igual formulación, como Fluad (4).
RIESGOS
Ante la gravedad de la Covid-19 en algunos países de Europa y Estados Unidos, hubo investigadores que se preguntaron qué papel estaría jugando la vacunación antigripal. Analizando los datos de cobertura de vacunación y gravedad de la infección por Covid-19, se encontró que la vacunación contra la influenza estacional podría resultar en un riesgo adicional para personas mayores de 65 años, asociado con una mayor letalidad en caso de infección (5). Para el caso particular de España, en coincidencia con el trabajo anterior y en función de datos de la Comunidad de Aragón, se encontró que el haber recibido una dosis de la vacuna Chiromas durante la campaña 2019/2020 se asociaba con un riesgo 6 veces superior de mortalidad frente a la Covid-19 (6). Aunque el estudio es reciente y preliminar, plantea por un lado una hipótesis y un mecanismo de acción que correspondería investigar en profundidad. Y, por otro, ofrece un conjunto de datos sobre mortalidad que merecen tenerse en cuenta de manera urgente dada su relación con la gravedad de la actual crisis sanitaria española.
EFECTOS GRAVES ADVERSOS
Los efectos adversos graves asociados con la vacuna coadyuvada se conocen desde tiempo y se ha alertado frente a los riesgos que supondría usarla de manera generalizada (7). De hecho en los estudios presentados por el laboratorio Seqirus (y anteriormente por Novartis) para la aprobación de la vacuna Fluad en Estados Unidos, la frecuencia de defunciones observadas luego de que los pacientes recibieran una segunda dosis de vacuna antigripal adyuvada fue de casi el doble que la observada entre quienes habían recibido la vacuna sin coadyuvante (8). En la Tabla 1, se presenta un resumen de la información que presenta el estudio NCT01162122, evaluado por la Food & Drug Administration (FDA) para otorgar la aprobación de la vacuna coadyuvada en 2015 (9). La mortalidad a los 24 meses corresponde al seguimiento del grupo de personas que recibieron una segunda dosis de la vacuna. Es de destacar que en el estudio se indica que las muertes fueron por causas diferentes a la vacunación sin explicar por qué esas “causas diferentes” son más frecuentes o más graves en las personas que recibieron la segunda dosis. Tampoco se explica que la mortalidad en el mismo grupo casi se triplique con sólo aumentar en un año la edad. ¿Acaso es lo habitual para cualquier grupo de personas mayores de 65 años?
LA TABLA
De más está aclarar que uno de los supuestos para que los estudios de medicamentos tengan validez e incluyan resultados que se puedan extrapolar… es justamente que los dos grupos de personas participantes (grupo 1: quienes recibieron Fluad, equivalente a Chiromas; y grupo 2: quienes recibieron Agriflu, sin adyuvante, comercializado en España como Chiroflú), sean relativamente similares y representativos de la población de adultos mayores de 65 años.
Tabla 1. Comparación de la frecuencia de defunciones en personas mayores de 65 años, vacunadas contra la gripe
Fluad Agriflu Fluad + Agriflu
Frecuencias de muertes (%)
A 6 meses* 1,00 1,50 sin datos
A 12 meses 1,47 1,30 1,38
A 24 meses 3,46 1,82 2,80
INCERTIDUMBRES
Es evidente que demostrar causalidad en cuestiones tan complejas como la salud de la población es muy difícil y no es posible evitar totalmente la incertidumbre. De hecho, en ciencia, siempre hay incertidumbres y es saludable que se hagan explícitas de manera transparente. Sólo las religiones o los dogmas proporcionan certezas. En cuestiones de salud, si aceptamos la perspectiva científica, podemos considerar las incertidumbres a la luz del riesgo que implican, o no, las diferentes actuaciones. Pero aún sin certezas absolutas, la idea siempre es evitar que el remedio sea peor que la enfermedad.
LOTES RETIRADOS
La perspectiva científica es compleja, incierta y dinámica. Y la ocurrencia de nuevos hechos permite reflexionar y considerar situaciones pasadas. En relación con las campañas de vacunación antigripal en Europa, llama la atención lo ocurrido en 2014-2015, especialmente en Italia. Para ese período, no sólo hubo más reportes de efectos adversos graves que lo habitual sino que al menos 13 personas, la mayoría ancianas, murieron entre unas pocas horas y algunos días después de recibir la vacuna coadyuvada contra la influenza Fluad (10). En algunas regiones italianas, la campaña de vacunación fue temporalmente suspendida y dos lotes de esas vacunas fueron retirados de circulación (11).
EMA
Es interesante comprobar la rápida actuación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que a principios de diciembre de 2014 informó que no había evidencia de que la vacuna Fluad hubiera causado las muertes que se habían reportado en relación con la vacunación en Italia (11). En el comunicado que emitió la EMA no hay ni un sólo indicio de cómo concluyen de manera tan tajante. Lo que destaca es la insistencia en que la vacunación es la única forma de prevenir la gripe y la mención de que se distribuyeron 4 millones de dosis de esa vacuna en Italia así como en Austria, Alemania y España (11). Los médicos y cualquier ciudadano informado saben perfectamente que no sólo hay más formas de prevenir la gripe sino que hay muchas alternativas de vacunas y formulaciones para prevenir la influenza.
MÁS MUERTES QUE NUNCA
Para el invierno de 2014-2015, en 14 países europeos se reportó un importante exceso de mortalidad en personas mayores de 65 años y, en Italia, se registró la mayor cantidad de muertes desde la Segunda Guerra Mundial (12). Entre las hipótesis que permitirían explicar esa mayor cantidad de muertes se mencionaron: la virulencia de la gripe estacional, la ola de frío, la contaminación atmosférica e incluso la mala prensa de la vacuna antigripal que podría haber resultado en que la cobertura de vacunación fuera alrededor de un 10% menor que el año anterior (12). Realmente ¿no cabe ninguna duda sobre la seguridad de la vacuna coadyuvada, especialmente cuando se reitera año a año la vacunación en adultos mayores?
INSTITUTO ROBERT KOCH
Las referencias públicas por parte de las autoridades sanitarias sobre las condiciones de seguridad de la vacuna coadyuvada son escasas. Sin embargo, pareciera que en algunos países europeos a partir de lo sucedido han cambiado las prácticas y las recomendaciones. Así, según el Instituto Robert Koch no se ha aclarado de manera concluyente que la vacuna coadyuvada ofrezca una protección más confiable, que la sin coadyuvar, para las personas mayores de 65 años (13). De hecho en Alemania este año se utilizarían unas 25 millones dosis de vacunas contra la influenza. Habrá diversidad de cepas y laboratorios pero lo que tienen en común es que no utilizarán vacunas con adyuvante, al menos de manera generalizada (14).
SIN COADYUVANTE
En España, en cambio, se ha comprado una gran cantidad de dosis de Chiromas (la vacuna coadyuvada) destinadas a la población de adultos mayores de 65 años. Hay matices en las recomendaciones: en Navarra se prevé utilizar 55.820 dosis en personas mayores de 75 años (15) mientras que la recomendación es para mayores de 65 y una previsión de dosis de 1.110.000 para Andalucía (16), unas 650.000 para Madrid (17), unas 600.00 para Cataluña (18), unas 420.000 para Castilla y León (19). En algunas comunidades como Aragón, La Rioja y Galicia también se considera utilizar una vacuna con alta carga viral pero sin coadyuvante especialmente con las personas de más de 75 años que viven en residencias (20).
3 MILLONES DE DOSIS
A grosso modo, parecería que en España habría disponibles cerca de 3 millones de dosis de vacuna coadyuvada. En caso que esas vacunas se apliquen, usando las frecuencias de mortalidad informadas por el fabricante de la vacuna, el escenario que corresponde al estudio oscilaría entre unas 40.000 y unas 70.000 defunciones de personas mayores de 65 años durante los próximos meses. Las variaciones tendrían en cuenta si para la persona que la recibe se trata de una 1era o 2da dosis (ver Tabla 1) y ello considerando lo que sucede en una muestra “normal” (como la que en principio se utilizó para validar la efectividad de la vacuna), sin sesgos de salud ni riesgo adicional por la Covid-19. Y todo por una vacuna, cuya efectividad y beneficio para la salud de la población es incluso discutible (21, 22).
BAJA CALIDAD CIENTÍFICA
La Agencia de Salud de Canadá ha cuestionado en numerosas ocasiones la baja calidad científica de los estudios clínicos relacionados con la vacuna antigripal coadyuvada y la importancia de ser cautelosos a la hora de interpretar los resultados (23). Además, ha insistido en que no hay pruebas suficientes de que Fluad (en España Chiromas) sea más eficaz para reducir las hospitalizaciones por complicaciones de la gripe en ancianos que la vacuna sin adyuvante (en España: Chiroflú) (23). Entonces, si no está claro que sea más eficaz, hay dudas razonables sobre su seguridad y hay vacunas alternativas, ¿por qué se continúa usándo? ¿Acaso hay alguna investigación que en base a datos y evidencia científica demuestre con claridad que las personas muertas en las residencias de ancianos recientemente en España no habían recibido mayoritariamente la vacuna Chiromas? ¿Y en Italia que también se usa en los geriátricos? En lo personal, me deja sin aliento. Y no es que tenga la mascarilla puesta. De verdad, por nuestros abuelos, ¿vamos a mirar para otro lado? ¿O vamos actuar con precaución?
Sandra Bettina Ferrante. Especialista en Comunicación científica, médica y ambiental. Máster por la UPO y el IHEID. Diploma en Comunicación Científica, Médica y Ambiental por la UPF
Publicado en El Ecomensajero Digital
